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ISO 9001

junio 24, 2019

¿Qué es un sistema de gestión de calidad?

Sistema de Gestión de Calidad

Un Sistema de Gestión (SG) es una serie de procesos, acciones y tareas que se llevan a cabo sobre un conjunto de elementos (personas, procedimientos, estrategias, planes, recursos, productos, etc.) para lograr el éxito sostenido de una organización, es decir, disponer de capacidad para satisfacer las necesidades y las expectativas de sus clientes o beneficiarios, trabajadores y de otras partes interesadas a largo plazo y de un modo equilibrado y sostenible.

A través de un proceso de mejora continua, al observar los procesos y perfeccionarlos, el SGC hace especial hincapié en la toma de decisiones basada en hechos. Esta toma de decisiones inteligente representa una parte estándar de los negocios y demuestra la credibilidad de la empresa a los interesados y socios comerciales.

¿Qué permite un sistema de gestión de calidad?

Al implementarse de forma efectiva, se logra aumentar sostenidamente el valor económico y la calidad de lo ofrecido a los clientes. mediante:
Reducción de desperdicio.
• Mejora de los controles de procesos.
• Aumento de la cuota de mercado.
Generación de costos más bajos.
• Facilitación de entrenamiento.
Satisfacción de las expectativas de los clientes.

¿Por qué implementar un sistema de gestión de calidad en tu empresa?

Un sistema de gestión de calidad ayuda a las empresas a optimizar sus procesos, gracias a una consigna de mejora continua.
Algunos piensan que la gestión de calidad consiste en un gasto interminable, que las empresas deben realizar para garantizar que sus productos o servicios no sean defectuosos y cumplan con los requisitos básicos. Una adecuada implementación de un sistema de gestión de calidad, sin embargo, va más allá, pues ofrece un valor real y muchos beneficios para la organización.

¿Qué resultados obtendríamos?

Un estudio de la Universidad de Harvard señaló los poderosos resultados obtenidos por las organizaciones que adoptaron este estándar de calidad, en comparación con aquellas que no lo hicieron.
Los que implementaron dichas requisitos consiguieron lo siguiente:
• Experimentar un crecimiento de ventas del 10%.
• Presentar una mayor cantidad de informes con cero reclamaciones de parte de los trabajadores.
• Tener un crecimiento del empleo de un 10% más rápido que las otras empresas.
• Aumentar la nómina de pago en un 13.5%.
• Contar con más probabilidades de sobrevivir en comparación de los no implementaron los requisitos.
Además, un estudio de la British Standards Institution reveló que los clientes con certificación ISO 9001 obtuvieron estos otros beneficios:
• Superar al mercado en más del 100%.
• El 55% logró ahorrar costos.
• El 71% adquirió nuevos clientes y retuvo a los ya existentes.
• El 75% aumentó su desempeño operacional.
• El 75% mejoró los niveles de satisfacción y lealtad de sus clientes.
• Los ciclos de fabricación se redujeron en un 48%.

¿Cuáles son los pasos que deben seguir las organizaciones para el proceso de implementación de ISO 9001:2015?

  • Identificar las brechas entre las prácticas actuales y los requisitos de la norma ISO 9001:2015.
  • Diseñar un cuestionario para identificar las brechas de los ocho Principios de la Calidad.
  • Hacer un análisis de la aplicabilidad de los requisitos de la norma ISO 9001 mediante procesos.
  • Con los resultados de los cuestionarios de evaluación, el alcance y la aplicabilidad de los requisitos, se debe identificar los requisitos que requieran su realización total.
  • Identificar los requisitos que hay que implementar, planificar las actividades necesarias que llevarán a la implementación del requisito.
  • Dependiendo del tamaño de la organización, la cantidad de procesos y su complejidad, determinar el tiempo total del proyecto.
  • Elaborar un Diagrama de Gantt donde se haga una continuidad de todas las actividades que hay que realizar.
  • Definir los tiempos para cada actividad.
  • Definir los responsables para cada actividad.
  • Ejecutar lo planificado siempre trabajando en equipo, estableciendo períodos de supervisión.
  • Mantener informada a la alta dirección de los avances y retrasos.
  • Al terminar, planificar una auditoría interna completa para detectar deficiencias y oportunidades de mejora.
  • Planificar las acciones de mejora y supervisar la eficacia de las acciones tomadas.
  • Realizar una revisión por la dirección completa, con la revisión de la norma ya implementada.
  • Planificar la auditoría de certificación.

Los siete principios de la gestión de la calidad

  1. Enfoque al cliente
    El éxito sostenido se alcanza cuando organización atrae y conserva la confianza de los clientes y de otras partes interesadas de las que dependa. Cada aspecto de la interacción del cliente proporciona una oportunidad de crear más valor para él. Entender las necesidades actuales y futuras tanto de los clientes como de otras partes interesadas contribuye al éxito sostenido de una organización.
  2. Liderazgo
    La creación de la unidad de propósito, la dirección y la implicación hacen posible que una organización alineé sus estrategias, políticas, procesos y recursos con el fin de lograr sus objetivos.
  3. Participación del personal
    Para gestionar una organización de manera eficaz y eficiente, es importante implicar a todas las personas de todos los niveles. El reconocimiento, el empoderamiento y el aumento de las habilidades y conocimientos facilitan la implicación de las personas en el logro de los objetivos de la organización.
  4. Enfoque basado en procesos
    El Sistema de Gestión de la Calidad se compone de procesos interrelacionados. Entender cómo este sistema produce los resultados, incluyendo todos sus procesos, recursos, controles e interacciones, permite a la organización optimizar su desempeño.
  5. Mejora
    La mejora es esencial para que una organización mantenga los niveles actuales de desempeño, para que reaccione a los cambios en sus condiciones internas y externas y para que cree nuevas oportunidades.
  6. Toma de decisiones basada en la evidencia
    La toma de decisiones es un proceso complejo, y siempre implica cierta incertidumbre. Suele implicar múltiples tipos y fuentes de elementos de entrada, así como su interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las consecuencias no previstas potenciales. El análisis de los hechos, de la evidencia y de los datos conduce a una mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.
  7. Gestión de las relaciones
    Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. Es más fácil lograr el éxito sostenido cuando una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas, así consigue optimizar el impacto en su desempeño. La gestión de las relaciones con su red de proveedores y socios a menudo es de particular importancia.

Énfasis en el enfoque basado en procesos

El enfoque basado en procesos es una herramienta perfecta para gestionar y organizar las actividades de una organización, además permite crear valor para el cliente y otras partes interesadas.
El enfoque basado en procesos que promueve ISO 9001 busca dejar de lado esta gestión vertical e introducir la gestión horizontal. Lo que se consigue con todo esto es cruzar barreras entre las unidades funcionales y unificar sus enfoques hacia las principales metas de la organización.
La principal ventaja del enfoque basado en procesos en el Sistema de Gestión de la Calidad, reside en la gestión y control de cada una de las interacciones entre los procesos y las jerarquías funcionales de la organización.

Este capítulo, contiene diez requisitos que podemos calificar como esenciales para comprender plenamente el enfoque. En relación a esto indica que la organización deberá determinar:

  • Insumos necesarios y resultados esperados de estos procesos.
  • Secuencia e interacción de procesos.
  • Criterios y métodos, incluyendo mediciones e indicadores de desempeño relacionados, necesarios para garantizar el funcionamiento eficaz y el control de los procesos.
  • Recursos necesarios y su disponibilidad.
  • Asignación de las responsabilidades y autoridades para los procesos.
  • Riesgos y oportunidades en conformidad con el requisito 6.1 y planificar y ejecutar las acciones apropiadas para hacerles frente.
  • Métodos de vigilancia, medición y evaluación de procesos y, si es necesario, los cambios en los mismos para asegurar que se alcanzan los resultados previstos.
  • Oportunidades de mejora de los procesos y el sistema de gestión de la calidad.
  • Mantener información documentada para apoyar la operación de sus procesos.
  • Conservar la información documentada para tener la confianza de que los procesos se realizan según lo planificado.
Modelo esencial de procesos

Diagramas de procesos

Aunque la elaboración de un diagrama de proceso requiere un importante esfuerzo, la representación de las actividades a través de este esquema facilita el entendimiento de la secuencia e interrelación de las mismas y favorece la identificación de la cadena de valor, así como de las interfases entre los diferentes actores que intervienen en la ejecución del mismo.

Por otra parte, no hay que olvidar que es deseable que la documentación de las actividades de los procesos sea ágil y manejable, de fácil consulta e interpretación por las personas afectadas.

Procesos y Procedimientos

Los procesos son las herramientas que nos permiten definir claramente cómo se realizan las distintas acciones en la empresa.
Los procedimientos consisten en la descripción de actividades puntuales y específicas que deben seguirse en la realización de las funciones de cada área de la empresa. Precisan la responsabilidad y participación de todos los trabajadores. Registran y detallan la información básica de cada acción empresarial, el funcionamiento de todas las unidades, áreas, departamentos y trabajos de la empresa.

¿Cuál es la importancia de implementar los procesos y procedimientos?

  • Permite conocer y controlar el funcionamiento interno de cada área de la empresa.
  • Da una descripción exacta de las tareas, requerimientos y responsabilidades para la ejecución de las acciones empresariales.
  • Inducen al personal a puestos o acciones nuevas, optimizando la capacitación del personal, pues describen detalladamente las actividades de cada puesto.
  • Sirven para análisis o revisión de las actividades empresariales.
  • Uniforman y sistematizan las actividades empresariales, controlando el cumplimiento de las rutinas de trabajo y evitan su alteración arbitraria.
  • Determinan, en forma más sencilla, las responsabilidades, fallas o errores.
  • Facilitan las labores de auditoría, evaluación del control interno y del desempeño del personal.
  • Aumentan la eficiencia de los empleados, pues les indican lo que deben hacer y cómo hacerlo.
  • Ayudan a la coordinación de todas las actividades y áreas de la empresa, lo que evita duplicidades.

Es la mejor forma de tener una empresa organizada y estructurada, minimizando el riesgo de improvisación y optimizando los recursos y la sostenibilidad de la empresa. Con su implementación, se logrará asegurar que todos saben qué hacer, cuándo y cómo, además de esta manera, se hace uniforme el desempeño, la productividad y la calidad de los productos y servicios que la empresa comercializa.

Análisis del contexto de la organización

En este capítulo se expresa la necesidad de analizar el contexto de la organización, su visión, misión, amenazas y oportunidades, debilidades y fortalezas, para identificar problemas y necesidades que puedan causar impacto en la planificación del SGC.
Se compone de 4 subapartados:
4.1. Comprensión de la organización y su contexto.
4.2. Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas.
4.3. Determinación del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.
4.4. Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos.
La principal novedad de este capítulo está expresada por la necesidad de determinar las cuestiones externas e internas relevantes para el propósito de la organización y su dirección estratégica y que puede afectar a su capacidad para lograr el resultado deseado en nuestro sistema de gestión.
Cuando hablamos de contexto externo nos referimos a tendencias sociales, políticas, económicas, cambios tecnológicos, tendencias de mercado, cambios legales y respecto al contexto interno nos referimos a valores, conocimientos, desempeño, cultura organizacional.

Pensamiento basado en el riesgo

Una de las principales novedades y elementos más relevantes de ISO 9001:2015 es la introducción del concepto de pensamiento basado en el riesgo.
El riesgo es el efecto de la incertidumbre y es una desviación respecto de un resultado esperado.
En ISO 9001:2015, el riesgo se considera a lo largo de toda la norma, haciendo de la acción preventiva parte de la planificación estratégica.

No todos los procesos del Sistema de Gestión de la Calidad representan el mismo nivel de riesgo sobre la capacidad de la organización para cumplir sus objetivos, además las consecuencias del proceso en el producto, servicio o no conformidades del sistema no son las mismas para todas las organizaciones.
No todos los procesos son igual de críticos para la gestión del riesgo, ni un mismo riesgo es igual de significativo para todas las organizaciones.

Mayor énfasis en los procesos externalizados

Los procesos externalizados es uno de los aspectos destacables del capítulo 8, “Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente”.
La norma, habla de organizaciones ajenas a la nuestra que pueden realizar productos o prestar servicios en nuestro nombre, es decir trata la subcontratación de procesos o subprocesos.

Los criterios de evaluación de proveedores no serán los mismos para todos, dependerá de su criticidad en el negocio y de la fiabilidad anterior del proveedor. Con ISO 9001:2015 las organizaciones deben tratar a estos proveedores como partners y realizar una gestión conjunta.

Validar la competencia del personal

La competencia se define como la capacidad de aplicar conocimientos y habilidades para lograr los resultados deseados.
El objetivo de ISO al hablar de competencia del personal es que cada miembro de la organización pueda demostrar la capacidad de saber aplicar las mismas. Para ello es preciso definir los puestos de trabajo críticos y hacer criterios de validación que aseguren esa competencia.

La norma considera a las personas como parte de los procesos de soporte, las incluye como parte de los “recursos” del sistema de gestión.
Con este concepto lo importante no es solamente identificar los perfiles de cargo, el plan de capacitación, la ficha de personal y tener las actas de formación, sino asegurar que todas las tareas que implican nuestros procesos clave están cubiertas con el conocimiento del personal que tenemos actualmente y hemos podido validar su competencia.